以前经营二类医疗器械需要取得药监部门的《医疗器械经营许可证》，新规定颁布以后，二类医疗器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案。

  二类医疗器械经营性备案办理需要哪些条件?

  1、经营第二类医疗器械产品的，经营场所使用面积应该符合相应规定;

  2、经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有认可的、与经营产品相关大专以上学历或相关中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。

    二类医疗器械经营性备案办理申请材料

    1.第二类医疗器械经营备案表；

    2.企业营业执照和组织机构代码复印件；

    3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人/专职质量管理人员的身份、学历、职称证明复印件；

    4.质量、养护、售后、技术等人员身份、学历职称、职业资质证明复印件

    5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

    6.《医疗器械经营质量管理规范自查表》（发文实施后提交）

    7.经办人授权证明；

    8.其他证明材料（如委托储运合同复印件、门牌号码文字性改变证明、医疗器械可零售说明等。）

    9.变更/取消备案说明及其证明材料