医疗器械按风险程度由低到高分为三类，一类医疗器械直接注册一家含医疗器械经营范围的公司就可以经营了；二类医疗器械需要获得二类备案凭证就可经营；三类医疗器械才需要取得医疗器械经营许可证。如果没有医疗器械经营许可证而去经营三类医疗器械产品是违法的，现在对医疗器械的要求非常严格，一旦检查到无证经营，将面临巨额罚款。医疗器械许可证代办

    医疗器械经营许可证分类

    1、一类——不用办理医疗器械许可证

    一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

    2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案

    二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

医疗器械许可证代办

    3、三类——药监局办理医疗器械许可证

    三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

    医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办二类、三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。